Rõhu erinevuse reguleerimise nõuded farmaatsiatööstuse puhaste ruumide jaoks

Rõhu erinevuse reguleerimise nõuded farmaatsiatööstuse puhaste ruumide jaoks
Hiina standardis ei tohiks aerostaatilise rõhu erinevus erineva õhupuhtuse tasemega meditsiinilise puhta ruumi (ala) ning meditsiinilise puhastusruumi (pindala) ja mittepuhta ruumi (pindala) vahel olla väiksem kui 5 Pa ja staatiline rõhk Rõhu erinevus meditsiinilise puhta ruumi (ala) ja välisõhu vahel ei tohiks olla väiksem kui 10 Pa.
Eu GMP soovitab farmaatsiatööstuse puhasruumi erinevatel tasanditel kõrvuti asetsevate ruumide rõhuerinevust hoida vahemikus 10–15 Pa. WHO andmetel kasutatakse külgnevate alade vahel tavaliselt rõhuvahet 15Pa ja üldiselt aktsepteeritav rõhuerinevus on 5–20 Pa. Hiina 2010. aasta muudetud GMP nõuab, et "puhaste ja ebapuhaste alade ning erinevate puhaste alade vahelise rõhu erinevus ei tohiks olla väiksem kui 10 Pa". Vajadusel tuleks säilitada ka sobivaid diferentsiaalrõhugradiente sama puhtustasemega erinevate funktsionaalsete piirkondade (operatsiooniruumide) vahel.
WHO juhib tähelepanu, et õhuvoolu pöördumine toimub siis, kui arvutuslik rõhuerinevus on liiga väike ja rõhuerinevuse reguleerimise täpsus madal. Näiteks kui kahe kõrvuti asetseva puhta ruumi arvestuslik rõhuerinevus on 5Pa ja rõhuerinevuse reguleerimise täpsus on ±3Pa, toimub äärmuslikel juhtudel õhuvoolu ümberpööramine.
Ravimitootmise ohutuse ja ristsaastumise vältimise seisukohast on farmaatsiatööstuse puhasruumi rõhuerinevuse kontrolli nõuded kõrgemad, seetõttu on farmaatsiatööstuse puhasruumi projekteerimisprotsessis kavandatud rõhuerinevus 10–15 Pa. soovitatav erinevate tasemete vahel. See soovitatav väärtus on kooskõlas Hiina hea tootmistava, ELi hea tootmistava jne nõuetega ning seda võetakse üha laiemalt kasutusele.