Rõhu diferentsiaaljuhtimise nõuded farmaatsiatööstuse puhasruumides

Rõhu diferentsiaaljuhtimise nõuded farmaatsiatööstuse puhasruumides
Hiina standardi kohaselt ei tohiks erineva õhupuhtusastmega meditsiinilise puhasruumi (ala) ning meditsiinilise puhasruumi (ala) ja mittepuhta ruumi (ala) vaheline aerostaatilise rõhu erinevus olla väiksem kui 5 Pa ning meditsiinilise puhasruumi (ala) ja välisõhu vaheline staatilise rõhu erinevus ei tohiks olla väiksem kui 10 Pa.
EL-i GMP soovitab, et farmaatsiatööstuse puhasruumi eri tasanditel asuvate kõrvutiasetsevate ruumide rõhuerinevus peaks olema vahemikus 10–15 Pa. WHO andmetel kasutatakse kõrvutiasetsevate alade vahel tavaliselt 15 Pa rõhuerinevust ja üldiselt aktsepteeritav rõhuerinevus on 5–20 Pa. Hiina 2010. aasta muudetud GMP nõuab, et „puhaste ja ebapuhaste alade ning puhaste alade eri tasandite rõhuerinevus ei tohiks olla väiksem kui 10 Pa“. Vajadusel tuleks säilitada sobivaid rõhuerinevusi ka sama puhtusastmega erinevate funktsionaalsete alade (operatsiooniruumide) vahel.
WHO juhib tähelepanu sellele, et õhuvoolu suunamuutus toimub siis, kui konstruktsiooni rõhuerinevus on liiga madal ja rõhuerinevuse juhtimise täpsus on madal. Näiteks kui kahe kõrvuti asuva puhasruumi konstruktsiooni rõhuerinevus on 5 Pa ja rõhuerinevuse juhtimise täpsus on ±3 Pa, toimub õhuvoolu suunamuutus äärmuslikel juhtudel.
Ravimite tootmise ohutuse ja ristsaastumise vältimise seisukohast on farmaatsiatööstuse puhasruumi rõhuerinevuse kontrolli nõuded kõrgemad, seetõttu on farmaatsiatööstuse puhasruumi projekteerimisprotsessis soovitatav erinevate tasemete rõhuerinevus 10–15 Pa. See soovituslik väärtus on kooskõlas Hiina GMP ja ELi GMP nõuetega ning seda võetakse üha laiemalt kasutusele.